EFECTIVIDAD TERAPEUTICA DE LA MICRODOSIS DE INDOMETACINA EN LA REDUCCION DEL DOLOR LUMBOSACRO.

AUTOR: Dr Jomo Kenyata More Chang.

Especialista 1er grado en Medicina Física y Rehabilitación.

Master en Medicina Natural y Bioenergética.

Diplomado en Homeopatia y Terapia Floral.

Profesor Instructor del Instituto Superior de Ciencia Medicas de Villa Clara.Dr. Serafin Ruiz de Zarate Ruiz.

CENTRO DE TRABAJO: Farmacia Homeopatica de

Santa Clara.

Dirección Particular: Calle San Miguel No. 68 e/ Colon y Maceo

Santa Clara. Villa Clara.

Teléfono: 20 3024.

E-mail: homeocen@capiro.vcl.sld.cu

RESUMEN:

Con la motivación de probar y validar científicamente la efectividad terapéutica de la microdosis de indometacina como alternativa de tratamiento de respuesta rápida y opción mas protectora de los efectos adversos; se realizo un estudio experimental a ciegas, cuantitativo, exploratorio de dos muestras relacionadas prospectivo longitudinal de larga duración; tomadas del universo de pacientes que acuden con dolor lumbosacro, remitidos con el diagnostico de la afección original dado por ortopedia, reumatología o medicina física y rehabilitación, procedentes de cualesquiera de las seis áreas de salud del municipio de Santa Clara en el periodo desde septiembre del 2002 a junio del 2003, de ambos sexos, cualquier color de la piel (blanca o negroide) y edades entre 18 y 55 años; cada grupo muestral por asignación aleatoria simple recibió una modalidad u otra de tratamiento, correspondiendo al grupo experimental la microdosis de indometacina a la dosis de 2 gotas cada 8 horas en las terminaciones nerviosas del gusto y el grupo control 1 tableta de indometacina 25 mg cada 8 horas por vía oral; esta experiencia convertida en ensayo clínico se aplico en la Farmacia Homeopatica de Santa Clara, llevándose en la misma el control de los datos obtenidos mediante la entrevista a los pacientes sobre sexo, color de la piel, edad, antecedentes patológicos personales, factores de salud asociados, intensidad del dolor, clasificación de la afección original, tipo de dolor, tiempo de alivio de este, efectividad terapéutica y efectos adversos; el procesamiento estadístico de estas variables en su relación con la efectividad terapéutica, se evalúo con la utilización del

paquete estadístico SPSS, y la aplicación de las técnicas pertinente para un estudio de intervención experimental, en el que la formulación hipotética declara que la microdosis de indometacina es de igual efectividad que la indometacina en su prescripción alopatica o mas efectiva que esta. En nuestro estudio el dolor lumbosacro agudo y crónico de origen traumático se elimino a los dos días de tratamiento con microdosis de indometacina, sin que los antecedentes patológicos personales y los factores de salud asociados influyeran en el 90% de efectividad terapéutica con las mismas reacciones adversas reportadas en el tratamiento convencional. Se recomienda continuar investigando acerca de la influencia de los antecedentes patológicos personales y los factores de salud asociados en la efectividad terapéutica de la microdosis de productos de patente.

INTRODUCCION:

El dolor; lumbosacro, síntoma común a lesiones degenerativas y/o inflamatorias de las estructuras que conforman el sistema osteomioarticular:, disco intervertebral, articulaciones, ligamentos y músculos; ha sido objeto de múltiples protocolos de investigación para evaluar el proceder terapéutico mas inocuo y menos costoso que conduzca al alivio del síntoma y los signos que en muchas ocasiones tiene asociado; ya que el mismo existe desde que el ser humano adquirió la posición erecta y se presenta en la realización de cualquier tipo de trabajo(1). Añadido a esto se encuentra el hecho de que la degeneración del cartílago articular comienza a partir de la cuarta década de la vida(2), que, junto a los inadecuados estilos de vida adoptados por el desarrollo de la civilización moderna, constituye un motivo de consulta frecuente en nuestro medio; entre un 60 y un 80 % de la población general experimenta en algún momento de su vida un dolor de cualquier localización: columna dorsal, lumbosacra, cervical, articular, ligamentosa, tendinosa o muscular(3).

El dolor lumbosacro, representa el segundo motivo de consulta para el medico de familia y el primero en los servicios de rehabilitación y fisioterapia(3). Este tema preocupa tanto a nivel hospitalario como en la atención medica primaria, tanto por las consecuencias en la salud de los afectados, como por su incidencia en el ausentismo y en la calidad de la asistencia al usuario del hospital o del consultorio(3).

Este sintoma tiene todas las características de enfermedad social, ya que se interpone entre el individuo y su misión, alterando su rendimiento y transformando su situación personal, somática y psíquica. Por otro lado tenemos una realidad;.. múltiples han sido los tratamientos utilizados para el alivio del dolor de cualquier causa y acompañando a múltiples patologías; el dolor siempre se ha considerado como el síntoma clave de aviso de una disfunción determinada, y es preciso mitigarlo para mejorar el estado de salud y bienestar integral de un ser humano, interviniendo en su producción factores orgánicos, físicos, emocionales, constitucionales, raciales, sexuales, etareos, sociológicos, medioambientales, filosóficos y culturales que inciden de diversas maneras sobre el individuo y determinan patrones de conductas y actividad característica de forma individual.(3)

Si tenemos en cuenta lo expresado anteriormente y el arsenal terapéutico con que disponemos en la actualidad para la corrección de este daño potencial que afecta la calidad de vida del individuo, nos encontramos con el reto de seguir investigando y estudiando nuevas formas y metodologías para intervenir sobre este problema de salud. No todo esta dicho acerca del dolor y su tratamiento, queda mucho camino por recorrer.

Con el auge que ha tomado la medicina tradicional y natural en nuestro medio y en el mundo entero con su visión holistica e individual que alude al paradigma Einsteniano de la curación, se han ensayado múltiples procederes terapéuticos en el tratamiento de este síntoma como es: acupuntura, fitoterapia, terapia física natural, kinesioterapia, terapia floral,

homeopatía, terapia conductual, etc... si consideramos todos los factores hasta aquí expuestos y el cuerpo de conocimientos teóricos existentes hasta nuestros días en relación al dolor y su tratamiento con terapias no convencionales, vale la pena plantearse el siguiente problema científico:..... ¿Será efectivo el tratamiento del dolor lumbosacro con microdosis?.

La microdosis es una forma de tratamiento con medicamentos de origen animal, vegetal, de patente, sustancias químicas en cantidades muy pequeñas ( de mil a quincemil veces menos de las generalmente utilizadas), disueltas en un vehículo hidroalcoholico y aplicadas en las terminaciones sensoriales, principalmente la lengua. Al aplicar un estimulo químico (gotas de microdosis) en las terminaciones sensoriales del gusto u otras terminaciones nerviosas se desencadenaran acciones por via neuro-hormonal (hipotalamo-corteza cerebral-terminaciones efectoras de curación).

A diferencia de los productos alopaticos y los fitofarmacos, la microdosis es inocua, tiene costos insignificantes y es de fácil preparación, no deja secuelas como resultados de su aplicación y daño con el empleo de sus productos.

De esta manera nos planteamos la tarea de realizar este estudio investigativo para sacar conclusiones al respecto y contribuir a aportar un elemento científico mas, que avale esta técnica terapéutica para su uso en nuestro medio (4-7).

HIPOTESIS:

LA MICRODOSIS DE INDOMETACINA ES EFICAZ EN EL TRATAMIENTO DEL DOLOR LUMBOSACRO.

OBJETIVOS:

GENERAL:

Demostrar la efectividad terapéutica de la microdosis de indometacina en la reducción del dolor lumbosacro.

ESPECIFICOS:

1- Evaluar la relación entre el tipo de dolor y las respuestas al tratamiento.

2- Determinar las afecciones con dolor lumbosacro (de acuerdo a su origen) mas frecuentes en

nuestro medio que mejoran con la terapia de microdosis de indometacina.

3- Identificar las respuestas al tratamiento en relación al tiempo de aplicación de la terapia con

microdosis.

4- Determinar si los antecedentes patológicos personales y los factores de salud asociados

repercuten en la respuesta al tratamiento.

5- Comprobar la presencia de reacciones adversas a la microdosis de indometacina.

MATERIAL Y METODO:

El universo de nuestra investigación esta constituido por todos los pacientes con dolor por afecciones del sistema osteomiarticular que acuden a la consulta de homeopatía de la Farmacia Homeopatica de Santa Clara para solicitar este servicio n=300.

La muestra esta conformada por todos los pacientes portadores de dolor lumbosacro remitidos con el diagnostico de la afección original dado por ortopedia, reumatología o medicina física y rehabilitación, procedentes de cualesquiera de las seis áreas de salud del municipio de Santa Clara en el periodo de tiempo que media desde septiembre del 2002 a junio del 2003, de ambos sexos, cualquier color de la piel y edades entre 18 y 55 años mediante un muestreo aleatorio simple para establecer dos grupos homogéneos con los siguientes criterios de selección:

CRITERIOS DE INCLUSION:

*Dolor lumbosacro de origen inflamatorio degenerativo o traumático.

*Dolor lumbosacro en estado agudo, subagudo o crónico.

*Pacientes pertenecientes al municipio de Santa Clara.

*Edades comprendidas entre los 18 y 55 años.

*Pacientes de ambos sexos y cualquier color de la piel.

*Pacientes con antecedentes patológicos personales que fisiopatologicamente se relacionan con el estado de salud actual de forma directa.

*Pacientes con factores de salud asociados con el cuadro doloroso actual.

CRITERIOS DE EXCLUSION:

*Dolor lumbosacro tributario de tratamiento quirúrgico.

*Dolor lumbosacro en estado agudo, sub-agudo o crónico que comprometa la vida del paciente.

*Pacientes pertenecientes a otras áreas de salud no incluidas en el municipio de Santa Clara.

*Edad menor de 18 y mayor de 55 años.

*Pacientes que se niegan a ser sometidos al estudio.

*Pacientes con antecedentes patológicos personales y factores de salud asociados que no se relacionen con el estado actual del paciente.

*Pacientes que tengan contraindicado el uso de antiinflamatorios no esteroideos.

*Pacientes en fase terminal de su vida.

*Pacientes con enfermedades crónicas no transmisibles en estado agudo, sud-agudo o crónico descompensadas.

*Pacientes con enfermedades mentales.

*Pacientes sometidos a otros procederes terapéuticos de la Medicina Bioenergética y Natural.

CRITERIOS DE SALIDA:

*Abandono del tratamiento.

*Pacientes que se sometan a ser intervenidos con otros procederes terapéuticos de la Medicina Bioenergética y Natural.

*Pacientes que presente reacción alérgica o intolerancia medicamentosa.

Tipo de estudio:

Estudio de intervención tipo Ensayo clínico cuantitativo, exploratorio de caso y control prospectivo longitudinal de larga duración a ciegas y con valoración simultanea del comportamiento de cada muestra relacionada.

Método: Experimental.

Técnica: Entrevista.

Instrumento: Protocolo de registro de datos. (P.R.D.).

VARIABLES OPERACIONALES:

1)-Edad del paciente:

Se considera el numero de años cumplidos en el momento del estudio.

Se obtiene por medio de la entrevista y se registra en el protocolo de registro de datos en la consulta inicial.

Escala:

15-20; 21-26; 27-32; 33-38; 39-44; 45-50; 51-55.

2)-Color de la piel:

Se considera cualquier color de la piel presentado por el paciente. Se obtiene por medio del examen físico a través de la entrevista en la consulta inicial y se registra en el protocolo de registro de datos.

Escala: blanco-negroide.

3)-Antecedentes patológicos personales:

Se define como todas las enfermedades previas presentadas por el paciente, que se relacionan fisiopatologicamente con el estado de salud actual.

Se obtiene por medio de la entrevista en la consulta inicial y se registra en el protocolo de registro de datos con la siguiente clasificación:

Muchos antecedentes

Algún antecedente

Ningún antecedente

4)-Factores de salud asociados:

Se consideran todos los factores que influyen indirectamente en el desencadenamiento del dolor

Se obtiene por medio de la entrevista en la consulta inicial y se registra en el protocolo de registro de datos sin clasificación.

5)-Intensidad del dolor:

Gradación del dolor presentado por el paciente de acuerdo a la valoración subjetiva de este mediante las siguientes escalas de medición:

*Escala de valoración verbal.

*Escala numérica.

*Escala visual analógica de Scott Huskinson.

*Escala de grises de Luesser.

*Test de Lee.

Esta variable se obtiene por medio de la entrevista y se registra en el protocolo de registro de datos al inicio y final del tratamiento con la siguiente clasificación:

LEVE:

-Escala de valoración verbal con valores de 0 o 1.

-Escala numérica con valores de 0 o 1.

-Escala visual analógica: presencia de línea horizontal baja.

-Escala de grises de Luesser con valores de tono blanco o blanco oscuro.

-Test de Lee con valores entre 0 y 9.

MODERADO:

-Escala de valoración verbal con valor de 2.

-Escala numérica con valores de 3 y 7.

-Escala visual analógica: presencia de línea horizontal intermedia.

-Escala de grises de Luesser: con valores de tono gris claro.

-Test de Lee con valores entre 10 y 20.

SEVERO:

-Escala de valoración verbal: valores de 3 o 4.

-Escala numérica: valores entre 7 y 10.

-Escala visual analógica: presencia de línea horizontal alta.

-Escala de grises de Luesser: con valores de tono negro.

-Test de Lee con valores entre 20 y 30.

6)-Tipo de dolor:

Se considera el tiempo de presentación del dolor independiente de su intensidad. Se obtiene por medio de la entrevista y se registra en la consulta inicial en el protocolo de registro de datos con la siguiente clasificación:

AGUDO: Hasta 3 días de presentación del dolor

SUB-AGUDO: Entre 4 y 15 días.

CRONICO: Mas de 15 días.

7)-Origen del dolor:

Se tiene en cuenta la afección productora del dolor que afecta una o varias de las estructuras que conforman la porción lumbosacra de la columna vertebral,. Esta variable se obtiene por medio de la entrevista y el examen físico en la consulta inicial y se registra en el protocolo de registro de datos con la siguiente clasificación:

INFLAMATORIO.

DEGENERATIVO.

TRAUMATICO.

8)-Tiempo de alivio del dolor:

Se define como el tiempo mínimo que transcurre entre el inicio de la terapia y la eliminación del dolor. Se obtiene por medio de la entrevista y se registra en el protocolo de registro de datos al final del tratamiento, según la siguiente escala:

-Menos de 1 día.

-Entre 1 y 3 días.

-Entre 4 y 7 días.

-Mas de 7 días.

9)-Efectividad terapéutica:

Se define como el estado de bienestar alcanzado por el paciente como resultado del efecto del tratamiento impuesto. Se obtiene en la consulta final por medio de la entrevista y el examen físico realizado al paciente y se registra en el protocolo de registro de datos con la siguiente escala:

SATISFACTORIO:

*Ausencia de dolor o dolor de intensidad leve.

*Modificaciones positivas en el cuadro clínico (autoinforme de percepción de salud expresado por el paciente).

*Ausencia de maniobras positivas al examen físico.

*Presencia de nota muscular 5 en los músculos comprometidos.

MODERADAMENTE SATISFACTORIO:

*Dolor de intensidad moderada.

*Modificaciones positivas en el cuadro clínico.

*Ausencia de maniobras positivas al examen físico.

*Presencia de nota muscular 4 en los músculos comprometidos.

NO REDUCCION:

*Dolor de intensidad severa.

*Ausencia de modificaciones positivas en el cuadro clínico.

*Presencia de maniobras positivas al examen físico.

*Presencia de nota muscular 3 en los músculos comprometidos.

10)-Clasificación:

Se efectua la clasificación de la enfermedad que etiologicamente da origen al dolor en cada caso en particular siguiendo los criterios expuestos en el texto de Ortopedia y Traumatología del Dr. Rodrigo Alvarez Cambras; es registrado en el protocolo de registro de datos en la consulta inicial.

11)-Reacciones adversas:

Se considera al conjunto de síntomas y signos que aparecen en el paciente como resultado del efecto del medicamento en el transcurso o al final del tratamiento que no se relacionan con el cuadro clínico inicial presentado por el paciente, ni guardan relación fisiopatologica de forma directa con los antecedentes patológicos personales, factores de salud asociados y predisposición mórbida.

Esta variable se obtiene por medio de la entrevista en la consulta final y sin clasificación se registra en el protocolo de registro de datos.

PROCEDIMIENTO:

Para nuestro estudio se estructuro una estrategia que permitió la libre afluencia de los pacientes seleccionados al tratamiento con la finalidad de que el mismo se realice a ciegas.

Los pacientes se recepcionaron en la consulta homeopatica; por medio de la entrevista se realizo el examen físico y se le aplicaron las escalas de valoración subjetiva del dolor llenándose el protocolo de registro de datos y considerando el consentimiento informado de los mismos para participar en el estudio de acuerdo a normas éticas que rigen nuestro trabajo asistencial, cada paciente adquirió un numero de orden y una tarjeta con la letra a o b de acuerdo con una asignación aleatoria, pasando al dispensario de la farmacia donde es atendido por otro medico para la aplicación del tratamiento con microdosis o indometacina con las correspondientes orientaciones en cada caso. A los 7 días de iniciado el tratamiento se realizo la segunda consulta o final donde el paciente fue sometido nuevamente a las mismas pruebas evaluatorias consideradas al inicio (técnica de enmascaramiento del evaluador)

Para el empleo de la microdosis fue necesario elaborar las tinturas madres, en el caso de los medicamentos industriales se tomo la dosis total diaria del fármaco para un adulto y se diluyo en 20 cc de una solución hidroalcoholica al 70%, a partir de esta dilucion madre se confecciono la microdosis utilizándose para ello 6 gotas disueltas en 10cc de solución hidroalcoholica al 35 %. La dosificación con microdosis va a ser siempre de 2 gotas sobre las terminaciones sensoriales del gusto cada 8 horas. El grupo control recibió tratamiento con indometacina 25 mg a la dosis de 1 tableta cada 8 horas vía oral por el tiempo que duro el estudio

Tanto el medico de asistencia que efectúo la evaluación, como el paciente desconocen la modalidad terapéutica empleada en cada caso particular aplicándose la técnica de enmascaramiento del evaluador

Las soluciones de microdosis fueron preparadas por los técnicos de la farmacia previamente entrenados por el homeópata y se aplicaron a cada paciente por un medico especialista en Medicina General Integral, conjuntamente con la prescripción de la indometacina según el caso.

PROCESAMIENTO ESTADISTICO:

Los datos recolectados se llevaron a una base de datos en Excell con el uso de microcomputadora PENTIUM II y el paquete estadístico SPSS, se crearon tablas y gráficos con la finalidad de demostrar relaciones entre las variables .

ESTADIGRAFOS:

*Distribuciones de frecuencias con frecuencias absolutas ( numero de casos) y frecuencias relativas (porcentajes).

*Media y desviación estándar.

*Calculo inferencial:

-Prueba de Chi cuadrado para determinar independencia entre las variables.

-Prueba de Chi Cuadrado para Bondad de ajuste para demostrar distribución equitativa entre modalidades en una variable.

-Análisis de varianza para comprobar diferencias estadísticas dentro de las modalidades de respuestas al tratamiento.

-Intervalo de confianza del 95 % para el riesgo relativo, para conocer si los antecedentes patológicos personales repercuten en la modalidad de respuesta al tratamiento.

Los niveles de significación utilizados fueron del 0.05 y 0.01.

ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS Y DISCUSION:

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